Emergenza Covid-19: informazioni su mascherine e DPI

Con il Decreto “Misure di potenziamento del Servizio sanitario nazionale e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19” del 17 marzo scorso, il Governo Italiano ha consentito la produzione, l’importazione e l’immissione in commercio di DPI e mascherine chirurgiche in deroga alle normali disposizioni.

Con D.L. 83 del 30 luglio 2020 sono stati prorogati i termini previsti per le suddette attività fino al 15 ottobre 2020.



Tali prodotti devono comunque garantire la protezione degli utilizzatori e le Autorità competenti individuate dal DL 18/2020 hanno stabilito la conformità dei DPI e delle mascherine chirurgiche in base a prove di laboratorio da eseguirsi secondo le seguenti norme armonizzate, che sono state rese disponibili gratuitamente:

la UNI EN 149:2009 “Dispositivi di protezione delle vie respiratorie – Semimaschere filtranti antipolvere – Requisiti, prove, marcatura”;
la UNI EN 14683:2019 “Maschere facciali ad uso medico – Requisiti e metodi di prova”.

EA ha inoltre pubblicato la lista dei laboratori accreditati in Europa per lo svolgimento di prove utili alla verifica della sicurezza delle mascherine.

NEWS!!!
In seguito alle modifiche introdotte dalla Legge del 17/07/2020 n. 77, a partire da martedì 4 agosto 2020 l’Inail è competente per la sola validazione delle richieste presentate dai produttori di dispositivi di protezione individuale con sede in un Paese dell’Unione Europea
che dovranno inviare la richiesta compilando i seguenti modelli:
1) facsimile richiesta;
2) allegato al facsimile richiesta



NEWS!!!
In seguito alle modifiche introdotte dalla Legge del 17/07/2020 n. 77, dal 04 agosto 2020 sono in vigore la nuova modulistica per la domanda, l’autocertificazione, la nota esplicativa ed il flusso di autorizzazione per le mascherine chirurgiche (dispositivi medici) da inoltrare all'ISS.
Per informazioni consultare il sito dell'ISS.



Chiarimenti su mascherine filtranti (art. 16, comma 2, DL 18/2020)
Ogni mascherina reperibile in commercio, diversa da DM o DPI, non è un dispositivo medico né un dispositivo di protezione individuale; può essere prodotta ai sensi dell'art. 16, comma 2, del D.L. 18/2020, sotto la responsabilità del produttore che deve comunque garantire la sicurezza del prodotto (a titolo meramente esemplificativo: che i materiali utilizzati non sono noti per causare irritazione o qualsiasi altro effetto nocivo per la salute, non sono altamente infiammabili, ecc.). Per queste mascherine non è prevista alcuna valutazione dell’Istituto Superiore di Sanità e dell’INAIL.

Informazioni per la corretta etichettatura di mascherine filtranti generiche:
a) non devono recare la marcatura CE;
b) devono indicare espressamente che non si tratta di un Dispositivo Medico (DM) o di un Dispositivo di Protezione Individuale (DPI);
c) devono essere accompagnate da una avvertenza che indichi chiaramente che non garantiscono in alcun modo la protezione delle vie respiratorie di chi le indossa, che non sono utilizzabili quando sia prescritto l’uso di Dispositivi Medici o Dispositivi di Protezione Individuale (per uso sanitario o sui luoghi di lavoro) bensì, solo a titolo di esempio, quando sia ritenuta comunque utile la copertura di naso e bocca a fini igienico ambientali e per uso della collettività.
I produttori delle mascherine generiche devono garantire che le stesse non arrechino danni o determinino rischi aggiuntivi per gli utilizzatori secondo la destinazione prevista dai prodotti.
Le informazioni previste dal Codice del consumo (decreto legislativo 6 settembre 2005, n. 206) e, in particolare, per i profili di sicurezza, dall'art. 104, commi 2, 3 e 4 del medesimo Codice devono essere correttamente indicate dal produttore.

Si fa presente che la Regione Toscana ha cercato di uniformare il comportamento della produzione toscana con ordinanza n. 17 del 19 marzo 2020: il modello Toscana1 realizzato dalla Regione nei due tipi A e B ha lo scopo di fornire indicazioni per immettere sul mercato "mascherine" con prestazioni analoghe e simili alle cosiddette "mascherine chirurgiche" (per approfondimenti consultare
la sezione del sito camerale dedicata)

Ultima modifica: Mercoledì 3 Febbraio 2021